按照正态分布规律:1)所有测定值应均匀分布于均值两侧,不应有明显不均之感;2)质控品测定值应有95.5%的可能性在x±2s范围之内; 3)不应有连续6次以上的结果落于平均值的一侧;4)不能有连续5次以上的结果有逐渐增高或降低的趋势性变化;5)不应有连续两次结果在x±2s范围之外; 6)没有一次结果在x±3s范围之外。
如果不符合上述规律,则说明结果失控。只有证实当天质控结果在控制之内,对当天的临床检验才能发出结果。一旦出现失控,则须查明原因,重新检验。对有1次检验结果超出均数2个标准差范围,提示警告。同批实验中2个质控品的结果之差值超过4s,也是失控规则之一,提示存在随机误差。连续4次质控结果同方向超出均数1个标准差范围,也是失控规则之一,提示存在系统误差。
五、室间质量评价
开展内部的质量控制使实验的受控项目达到一定的精密度。临床上往往只对实验结果是否可重复较敏感,若实验结果存在较稳定的系统误差,临床和实验室一般不易察觉,因此内部的质量控制还在于控制结果的不精密度。由专门机构定期向临床实验室分发质控品,要求各单位检测后返回测定结果,经过整理和统计,以数据和报告形式反映各实验室间及各分析方法间的差异,根据各单位测定结果与靶值的离散程度,计算出该实验室所的分数,及时反馈给参加者,便于改进工作。这就是室间质量评价的基本形式。室间质量评价主要是控制实验室工作的不准确度,是对室内质量控制的补充。我国于2000年,由卫生部临床检验中心开始组织开展临床流式细胞术室间质评。现已开展了T细胞亚群检测和CD34绝对计数的室间质评。
表一、贝克曼库尔特公司的全程质控品
表二、白血病/淋巴瘤免疫分型抗体组合示例(本组合仅未示例,不作推荐)
参考文献
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