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国际生物安全柜标准比较
作者:未知 来源:生化分析仪器网 时间:2006-8-3
    2、对安全柜性能和测试的规定
     
    EN12469和NSF49都是以规范性能为基础的标准,换句话说,标准并不侧重安全柜结构设计,不是通过细节规格要求去规定生产商如何制作安全柜;相反的,生产商拥有很大的自由去设计自己的安全柜,只要可以符合性能测试标准。EN12469和NSF49的主要内容是规定各项测试的参数和合格标准(大约70%的内容),测试包括有人员、试验品和环境保护的微生物测试 、气流速度数据(进气流速率、进气流体积、下沉气流速率和均匀性测试 )和气流烟雾测试测试等,下文将会着重介绍各项测试以及两大标准的区别。
     
    3、物理性能测试和合格标准
     
    EN12469和NSF49都详细规定了安全柜的各项测试方法和合格标准,两者的区别介绍如下:
     
    a. 人员、试验品和环境保护的微生物挑战测试
    在这个测试项目中,EN12469基本采用NSF49的测试方法,合格标准也基本相同。 但EN12469在人员保护测试中有一处明显的不同,被认为常规微生物挑战测试基础上的另一种物理测试方案(KI-Discus测试)。
     
    KI-Discus测试被认为是欧洲标准EN12469优于NSF49的一项测试,因为KI-Discus测试是这个方面唯一可以当场验证安全柜污染控制性能的测试。不像针对常规人员保护的微生物挑战测试只可以提供Pass/Fail结果,KI-Discus测试可以测量直观的APF指数(Aperture Protection Factor)来鉴别安全柜的污染控制性能。EN12469规定安全柜的APF必须高过10,000,也就是安全柜中逃逸的微粒比例需要低于万分之一。
     
    [在英国应用微生物学研究中心(CAMR UK)独立进行的多轮测试中,ESCO生物安全柜的APF指数平均值超过100,000,远远超过标准所规定的10,000。]
     
    b. 下沉气流速率测试
    下沉气流速率对安全柜试验品保护和交*感染防护性能起到重要的影响,例如气流速率太小将导致试验品失去保护。EN12469规定了下沉气流速率的许可范围为0.25-0.5m/s,而NSF49没有给出任何下沉气流速率要求。但是介于欧洲和美国生物安全柜必须通过同样的产品和交*感染的微生物挑战测试,这点的不同并无实质上的区别。
     
    两种标准的下沉气流速率测试方法十分接近(原理是一致的)。NSF49规定了数量更多的测试点(test points),这代表更高的测量精度要求;NSF49还规定了测试中使用的温差式风速仪的精度标准,而EN12469没有对测量仪器的准确度和类型进行规定。大体上说,NSF49尝试通过规范有关测试仪器的精度和型号来提高测试的精度,这个特点在其他各项性能测试中有都体现。
     
    [ESCO欧洲型号的生物安全柜所进行的下沉气流速率测试中,我们依据的是NSF49标准,以确保测量结果拥有更高的准确度]
     
    c. 进气流速率测试
    笔者认为NSF49标准中进气流速率测试的测量方法大大优于EN12469:NSF49采用的是直接的进气流速率测试方法,比起EN12469通过外排气流估算进气流速率的方法拥有很高的准确度和重复性。其实EN12469的外排气流估算法在美国上世纪80-90年代的安全柜认证中曾经广泛采用。
     
    EN12469和NSF49都对最低进气流速率有规定。在这里我们仅比较A2型二级生物安全柜和欧洲“普通型”二级生物安全柜的要求:NSF49对A2型二级生物安全柜的最底进气流速要求是0.5m/s,而EN12469对二级安全柜的要求是0.4m/s。
     
    [ESCO多年的研发经验表明,NSF49进气流速率测方法比起EN12469更加准确可*。ESCO欧洲型号的安全柜进气流速率测试均采用NSF49测量方法]
    d. 安全性能范围
    安全性能范围(Performance Envelope)是指生物安全柜通过所有微生物挑战试验的风速设定点(Airflow setpoints)[进气流速率范围和下沉气流速率范围]。NSF49对这方面有着严格的规定,它要求生产商在安全柜出厂前的质量控制测试中需要将进气流和下沉气流风速设定点精确至+0.025m/s;EN12469没有这样的要求(EN12469只要求安全柜的风速属于上述所规定的范围之内)
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