卫生部临床检验中心制备的乙肝标志物质控血清，可以在-20℃保持半年定值不变。冰冻状态融化使用时，应先混匀，未用完部分可在4℃保存5 天。不宜反复冰融或自行分装。开展某项检验的室内质控工作需要的质控血清，一般按3-6 个月用量准备。自制的不定值质控血清，在一批质控血清将用完之前，需准备下一批质控血清。质控血清要求性能稳定，较长期内效价不变，其理化性质应与病人样本相近，这样才能有效地起到监测作用。
质控制血清分定值和未定值两种。如只用一份质控血清定值，一般定在正常值与异常值交界点上，定性测定时处于弱阳性水平，称为临界值。乙肝标志物临界值的制定，应按临床要求，为临床提供统一的判断弱阳性的标准。 临界值质控血清可以作为试剂盒中的阳性对照品和阴性对照品以外的第三个对照品，它可以灵敏地反映出试剂盒的检出水平，确保弱阳性反应的标本不漏检。质控血清的制备，每个实验室可以根据自己的条件，选用临床中心提供的质控血清，或按以下方法自己制备本室使用的质控血清（以乙肝质控血清为例）。
1. 收集新鲜的无溶血、无黄疸、无细菌污染的阳性血清。
2. 56℃加热10 小时灭活。
3. 离心或过滤除去沉淀。
4. 用10%的小牛血清或正常人血清（PBS 缓冲液）将收集的血清稀释至所需的浓度。如能用正常的人血清稀释更好，因其成份更接近于检测标本。
5. 抽滤除菌。按一次使用的量分装小安瓿，封口，20℃保存备用。不可反复冻融。被检物要求检出的水平常被认为是质控血清应选择的水平。如果该试验还有其它要求，则应加所要求浓度的质控物。
6. 标定含量。20-30 次测定结果删除>±2SD 数据的均值作为靶值，并与已知定值血清对比测定。
【室间质评的方法】
1.发质控物进行调查，这是目前国内外常见的形式，采用定期发放质控物至各实验室，各实验室在规定的日期进行检验，并将结果报至组织者（部、省临检中心）。组织者通过统计分析，再将评价结果寄回实验室，使其了解工作质量，发现问题，提高质量。其缺点为由于各实验室吃小灶或互相打电话修改结果而达不到真正评价作用。
这是国内外室间质评的常用形式。部临检中心对乙肝标志物ELISA 检验的室间质评采用定期发放质控物至各实验室，各实验室在规定的日期进行检验，并将检验结果报至部临检中心。部临检中心经统计分析，将评价结果寄回各实验室。通过评价，各实验室了解本室工作质量，发现差距，并设法改进，以不断提高检验质量。
这种评价方式有一定缺点，即各实验室常对质控物特殊对待，在检验时选用特殊试剂盒，选派特别的技术员进行检验，有的实验室互相和对结果并作修改。这就使EQA 的结果不能反映该实验室日常工作水平。
2.现场调查，事先不通知，临时派出人员到各实验室，规定采用常规方法，检测一组标本，进行评价。这种方法可以解决实际问题，进行现场指导，组织者常因人力、物力的原因而不能经常性进行。
派观察员到实验室进行试剂调查，这种调查事先不通知，临时派观察员到实
验室，指定采用常规方法，检验规定的一组标本，进行评价。
【成绩计算方法】
1.定性试验：检验结果与预期结果一致，得100 分，错误不得分，总计实验室的得分。从全部参评单位的得分中求出该批质控物平均分（X）和标准差（s），再通过公式计算出每一个实验室的得分比值（SI）
SI=（实验室得分-平均分X）/平均标准差（s），SI 在0.0-0.9 间为良好,1.0-1.9 间为优秀,SI 为负值时数值越大成绩越差。
2.定量试验：SI=（实验室测定值-预期值X）/预期值的标准差s，SI 越小，表明越靠近靶值，成绩越好。0-1.0 为优秀,1.1-2.0 为良好,>2.0 为差。SI 无正负之分。
【质量改进（Quality Improvement，QI）】
质量改进的建议来源于三方面：
1.室内质控：提示实验的精密度差，应规范各项操作；
2.室间质评：提示实验的准确性差，应改进设备的准备或更换试剂；
3.病人或医生的报怨：提示实验的偶然误差，应分析实验的质控过程是否达标。
