5 实验室
5.1 试验和测量装置
5.1.1 实验室应配备满足试验和测量要求的装置。装置应合理安放,以利于操作、检查、清理及保养。
5.1.2 每项试验和测量装置应保存记录,记录应包括:
5.1.2.1 该项装置的名称;
5.1.2.2 制造厂家及型号标志;
5.1.2.3 收到日期;
5.1.2.4 启用日期;
5.1.2.5 电源安置;
5.1.2.6 维护细节;
5.1.2.7 最近检定校准日期。
5.1.3 每项试验和测量装置的操作说明书应妥善保存,并应方便使用,实验装置只应由批准从事该项
工作的人员操作。
5.1.4 装置任何部分出现超负荷,或使用不当,或结果可疑,或由检定及其他方法判定有缺陷时,应停止使用,进行修理并记录备案。如果是测量装置,还应经检定校准合格后才能使用。
5.2 检验方法及程序
5.2.1 实验单位备有说明机器的正确操作,检查、调整及整理的方法,以及机器发生故障或破损时应采取的修理手续的标准操作顺序书面说明书,便于工作人员查阅和使用。规定的标准操作程序的任何变动应得到主管部门的书面批准。
5.2.2 试剂与溶液
5.2.2.1 实验区内的所有试剂与溶液应用标签标明其性质、浓度、保存要求及失效期,特殊试剂应用指定容器保存。
5.2-2.2 变质或过期的试剂与溶液不能使用。
5.2.2.3 试剂与溶液(特别是危险品)应妥善保管,在称取和使用时防止造成污染和变质,保持试剂与溶液的专一性质。
5.2-2.4 接收与取出试剂的量及日期应记录存档。
5.2.3 受试物和对照物
5.2.3.1 受试物和对照物的特性
受试物和对照物的成分含量、浓度、纯度、稳定性及合成方法等反映受试物和对照物特性的指标应有完整资料并存档。如受试物和对照物为市售品,应加以注明。
5.2-3.2 受试物和对照物的管理
5.2.3.2.1 用于贮存受试物和对照物的容器应标明名称、批号、有效期及贮存条件。
5.2-3-2.2 受试物应注明其属性和采集日期,并与标本容器的标签及其他结果相一致。
5.2-3-2.3 应妥善保存标本及其观察记录,便于进一步的研究。标本保存应满足记录资料保存的有关要求(见第6章)。
5.2-3.3 受试物、对照物与载体的混合物
5.2.3.3.1 受试物、对照物与载体的混合物应符合试验要求。所用载体应对混合物中受试物或对照物的特性、试验系统、程序实施及测试结果无干扰作用。
5.2-3-3.2 应测定受试物,对照物在混合物中的均匀性,定期测定受试物、对照物在混合物中的浓度及稳定性。
5.2-3-3.3 在受试物、对照物与载体的混合物中,任一组分有失效期时,应在容器上注明;如两种或两种以上组分有失效期时,应注明较早的那一种。
6 检验的方案设计与实施
6.1 方案设计
6.1.1 每项试验应有书面的设计方案,包括:
6.1.1.1 试验项目名称及研究目的;
6.1.1.2 试验项目来源;
6.1.1.3 试验单位的名称和地址;
6.1.1.4 试验项目论证;
6.1.1.5 所用试验系统;
6.1.1.6 试验系统的鉴定;
6.1.1.了所用试验和测量装置的名称、型号、量程以及测定项目;
6.1.1.8 给予受试物及对照物,或受试物、对照物与载体的混合物的剂量、途径和频率;


