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临床实验室管理办法
作者:申子瑜 来源:卫生部临床检验中心 时间:2007-7-9

    (九)完成省级卫生行政部门委托的其他任务。
    卫生部临床检验中心职责:
    除具有省级临床检验中心的职责外,还包括以下职责:
    (一)对省级临床检验中心组织的室间质量评价千作进行指导;
    (二)临床检验参考系统的研究、建立,组织推广;
    (三)负责采供血机构血液质量的鉴定和仲裁;
    (四)起草临床检验技术规范;
    (五)完成卫生部委托的其他任务。
    第四十一条 医疗、保健机构、采供血机构等机构对卫生行政部门或其委托机构的检查、监测、调查取证工作应当予以配合,不得拒绝和阻碍,不得提供虚假材料。
    第四十二条医疗、保健机构未按规定向卫生行政部门备案临床检验项目或未申报新增临床检验项目,按医疗、保健机构超诊疗科目执业,由卫生行政部门依照《医疗机构管理条例》进行处罚。采供血机构未按规定向卫生行政部门备案临床检验项目或未申报新增临床检验项目,由卫生行政部门按照有关规定进行处罚。
    第四十三条 医疗、保健机构、采供血机构等机构未建立健全和贯彻落实实验室安全、质量管理规章制度以及未按本办法规定进行室内质量控制和参加室间质量评价,由卫生行政部门责令其立即改正;造成严重后果的,卫生行政部门应当责令实验室暂停执业活动,直至吊销机构执业许可证,并追究有关人员的责任。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
    第四十四条 医疗、保健机构、采供血机构等机构擅白使用不成熟或淘汰的临床检验项目或临床检验方法出具临床检验报告,卫生行政部门应当责令该机构立即终止该临床检验项目或临床检验方法,并责令实验室限期整改,同时向社会公告。
    第四十五条 医疗、保健机构、采供血机构等机构未按国家规定使用检验仪器、试剂、耗材,由卫生行政部门按照《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规进行处罚。
    第四十六条 实验室使用非临床检验专业技术人员从事临床检验技术工作,按医疗、保健机构聘用非卫生技术人员,由卫生行政部门依照《医疗机构管理条例》进行处罚;被聘用人员按非法行医,由有关部门依法查处。
    第四十七条 出具虚假临床检验报告或非医师出具临床检验诊断性报告,由卫生行政部门按照《执业医师法》进行处罚。
    第四十八条实验室未按规定采集、运送、储存、处理临床检验材料和实验室废物的,由卫生行政部门按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》进行处罚。
    第四十九条实验室出现下列情形之一的,卫生行政部门应当责令其限期改正或暂停执业活动,直至依法吊销机构执业许可证:
    (一)发生重大医疗事故;
    (二)连续发生同类医疗事故,不采取有效防范措施;
    (三)管理混乱,有严重事故隐患,可能直接影响医疗安全;
    (四)省级卫生行政部门规定的其他情形。
    第五十条当事机构或当事人对行政处罚决定不服的,可以按规定申请行政复议或提起行政诉讼。
    第五十一条卫生行政部门应当对实验室的质量、安全管理情况进行定期通报或公告。省级卫生行政部门应当将上一年度对辖区内实验室的质量、安全管理通报或公告情况,于每年3月31日前报卫生部。

    第六章附则
    第五十二条本办法不适用于下列实验室:
    (一)法医学实验室;
    (二)检验人体标本,但不向患者收取检验费用,也不将检验结果用于诊断、治疗、预防人体疾病或评估人体健康的科研实验室;
    (三)由省级以上卫生行政部门规定暂不执行本办法的豁免实验室。
    第五十三条对设施、环境、人员等方面有特殊要求的临床检验技术的管理办法,由卫生部另行制定。
    第五十四条对独立开展临床检验服务的机构,按照《医疗机构管理条例》和本办法进行管理。
    第五十五条计划生育技术服务机构和出入境检验检疫机构提供临床检验服务的实验室按照本办法进行管理。
    第五十六条本办法由卫生部负责解释。
    第五十七条本办法2005年月日起施行。

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