2 质量控制
制定和实施质量控制计划之前首先要对使用的方法和系统进行深入的了解，包括方法的检出限、偏性、误差被接受和拒绝的统计学水平。还应对方法的线性进行检查，在整个动力学过程中始终保持线性的方法比非线性方法需要的对照少，也要考虑不同测定值的临床意义。掌握这些参数有助于制定切合实际的质量控制方案，监视和解决实验中出现的问题，增加试验的可信度。
质量控制包括3个部分：对照（control）、程序（Procedure）和规则（rules）。
对照是已知浓度的、与待测物同质的稳定物质，用来监视实验的重复性和稳定性。定性方法只有一个决定点，也就是区分阳性与阴性的临界值，只需在临界值的二侧各设立一个对照。定量方法设立对照比较复杂，需要在检测范围内及其上、下限设立对照，定量核酸检测需要覆盖5个log的动态范围，线性方法至少需要在这个范围内设立2个对照，非线性方法至少需要3个对照。
将对照与待测样品一同检测，可以用传统的方法绘制质量控制图，最好将测定值进行对数转换而不用绝对数计算，这样能够使变异系数（CV%）减小，但这要求病人的测定数据也用对数形式报告的，也就是说要与临床使用的报告形式一致。质量控制的规则与其他检测相同，也是±2S.D和±3S.D规则，即测定值超出平均数±2S.D范围警告，超出平均数±3S.D拒绝。也可参考厂商提供的质控规则。
3 质量评价
可以用已知HIV RNA浓度的血浆样品进行外部质量评价。对质量评价样品的要求是：（1）覆盖检测的动态范围，一般要求5个log。（2）重复测定同一份样品考察精密度。（3）包含HIV-1不同亚型的样品。
表3 扩大的质量保证/质量控制措施
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加强质量控制 仔细的系统维护 |
增加对照的数目 |
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与厂商的技术服务人员保持经常性联系 |
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不断地监视 |
除操作人员外，设立一名技术监督员 |
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发报告前核对检查原始记录和报告 |
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参考病人的资料 |
监测一段时间内正常与异常报告的比例 |
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结合临床资料分析病人一段时间内的变化和趋势， |
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与临床情况不符时进行仔细调查 |
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技术改进与提高 |
不断提高技术水平，就可减少质量保证和质量控制花费的时间和劳动 |
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经常与厂商代表联系，听取建议和意见 |
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与使用同类设备的人员交流，进行相互检查 |
