质量控制（Quality Control，QC）
定性试验：ELISA 定性试验的临床意义在于是否检出病原体，与检出量无关，因此QC 要保证试验的灵敏度和特异性。生化的质控图方法仅能观察灵敏度而无法监控特异性。
建议使用临界值血清界定法：将试剂盒所设的阴阳性对照作为内对照指示反应；另设临界值、高值质控血清，正常人血清作为外对照，与标本同时检测，临界值S/C.O≥1，高值质控血清 S/C.O≥10，正常人血清A 值在0.05~0.07 之间。
◎阳性质控血清失控（临界值为灵敏度，高值为"HOOK" 效应监控）应重做阴性标本；阴性对照失控应重做阳性标本。
◎以表格式记录每块板的外对照实验结果，作为QC 资料存档。
质量控制(Quality Control)
◎定量试验： ELISA 定量试验常见于肿瘤因子（如AFP，CEA，CA 系列），激素类，免疫球蛋白类，这些物质在体内有一定的量（正常范围），超出这个量才呈病理情况，故需定量测定。定量试验的质控方法可参考生化方式。
质量控制(Quality Control)
"即刻性"质控：在开始进行质控时，只需要有3 个质控血清测定值即可进行质控。当这组数据扩大到20 次有效值时就可以计算RCV 的X，s。方法：
（1）先将测定值从小到大排列，X1 最小，Xn 最大；
◎（2）计算X 和s；
◎（3）计算SI 上限值和下限值。
◎SI 上=（X 最小-X）/S， SI 下=（X 最大-X）/S
◎对照SI 表，检查是否出控，
SI 上、下限≤规定值，在控；
SI 上或下限>规定值，失控。
质量控制(Quality Control)
SI 值表（即刻性质控）
N 3 &nbs p; 4 5 6 7 8 &nbs p; 9 10 11
N(3s) 1.15 1.49 1.75 1.94 &n bsp;2.10 2.22 2.32 2.41 2.48
N (2s)1.15 1.46 1.67 1.82&nbs p; 1.94 2.03 2.11 2.18 2.23
12 13 14 15 16 &n bsp; 17 18 19 20
2.55 2.61 2.66 2.71 2.75 2.79 2.82 &n bsp; 2.85 2.88
2.29 2.33 2.37 2.41 2.44 2.47 2.50 &n bsp; 2.53 2.56
室内质控血清的制备：
◎收集阳性血清(无明显溶血、黄胆、脂肪血和污染血清,到一定量（够本室使用3-6 个月的量）；
◎传染性病毒阳性需经56℃、10 小时灭活后使用；
◎过滤，除纤维沉淀物；
◎稀释，用正常人血清或10%小牛血清PBS 溶液稀释；
◎测定值，与定值参考品进行对比、求值，一般定在Cut Off 值附近的阳性值；
◎分装小瓶（每日用量），加盖、贴签，-20℃冻存备用。
不使用质控血清的室内质控
◎操作过程的质量控制（分析前、后质控）
◎试剂盒阴阳性对照或标准浓度系列。
阴对≤0.05 阳对-阴对>0.8 标准浓度落在2s
阳对> 0.80 &n bsp; &n bsp; ; 范围内
◎病人资料统计，连续观察病人检测结果的资料，并分析该病人其他化验结果的关系。
质量保证
（Quality Aprovment，QA）
◎质量保证的核心内容是室间质评。室间质评是一种回顾性评价，主要控制试验结果的准确性，也是某些定量试验量值朔源。
评价方法
◎1）发质控物进行调查，这是目前国内外常见的形式，采用定期发放质控物至各实验室，各实验室在规定的日期进行检验，并将结果报至组织者（部、省临检中心）。组织者通过统计分析，再将评价结果寄回实验室，使其了解工作质量，发现问题，提高质量。其缺点为由于各实验室吃小灶或互相打电话修改结果而达不到真正评价作用。
◎2）现场调查，事先不通知，临时派出人员到各实验室，规定采用常规方法，检测一组标本，进行评价。这种方法可以解决实际问题，进行现场指导，组织者常因人力、物力的原因而不能经常性进行。
成绩计算方法
◎定性试验：检验结果与预期结果一致，得 100 分，错误不得分，总计实验室的得分。从全部参评单位的得分中求出该批质控物平均分（X）和标准差（s），再通过公式计算出每一个实验室的得分比值（SI）
SI=（实验室得分-平均分X）/平均标准差（s）
SI 在0.0-0.9 间为良好,1.0-1.9 间为优秀,SI 为负值时数值越大成绩越差。
◎定量试验
SI= （实验室测定值-预期值X）/预期值的标准差s ; SI 越小，表明越靠近靶值，成绩越好。
0-1.0 为优秀,1.1-2.0 为良好,>2.0 为差。SI 无正负之分
质量改进（Quality Improvement，QI）
◎质量改进的建议来源于三方面：
◎（1）室内质控：提示实验的精密度差，应规范各项操作；
◎（2）室间质评：提示实验的准确性差，应改进设备的准备或更换试剂；
◎（3）病人或医生的报怨：提示实验的偶然误差，应分析实验的质控过程是否达标。
记录
◎所有实验的原始资料均应存档；所有的记录均应规范登记在册；原始登记表应记录试剂来源、批号；质
控血清的来源及测定值并注明是否在控；签上实验者姓名及审核者姓名。
◎如试验结果对临床诊断有决定意义，其样本应保留，至少与病历保存期一致。
