一、杂交瘤技术制备的单克隆抗体
（一）杂交瘤细胞
1．亲本细胞
（1）骨髓瘤细胞
SP2/0或其他适宜的骨髓瘤细胞系。应为不合成或不分泌免疫球蛋白链型，具有符合骨髓瘤细胞的染色体特征，并有明确的来源历史及符合要求的保存条件。
（2）免疫亲代细胞
经抗原免疫的鼠脾B淋巴细胞或外周血B淋巴细胞。
应有明确的免疫原来源、性质及动物种系，免疫原详细的制备过程。
适宜的免疫方案及免疫淋巴细胞制备的方法。
3．杂交瘤细胞检定
（1）抗体分泌稳定性
连续克隆化后抗体阳性率达100%，经体外连续传代3个月以上和反复冻存、复苏，细胞系能保持稳定分泌特异性抗体。
（2）细胞核学特征
检查细胞分裂中期染色体，应符合杂交瘤细胞特征。
4．鼠源病毒检查
按附录要求检测鼠源病毒。
5．支原体检查
按现行《中国药典》生物制品无菌试验规程进行。
6．无菌试验
按现行《中国药典》生物制品无菌试验规程进行。
（二）单克隆抗体的检定
1．免疫球蛋白类及亚类
用免疫双扩散法或其他适宜的方法测定。
2．亲和力
用可靠、准确的方法测定单克隆抗体（以下简称为单抗）的亲和常数或相对亲和力。一般情况下，对于免疫原为可溶性的单抗，测其亲和常数，对于免疫原为颗粒性抗原的单抗，测其相对亲和力。
3．特异性
测定单抗对靶抗原的特异性；对多株单抗识别的抗原决定簇进行相关性分析。
4．交叉反应
按附录要求。
免疫组织化学法测定单抗与人体组织交叉反应，用冰冻及石蜡包埋的各种正常脏器组织测定。来源于肿瘤相关抗原的单抗应进行与各种肿瘤组织的交叉反应试验。
5．效价测定
用适宜方法测定。
