（1）重组腺病毒（rAd）作为基因治疗制品的质量控制
①原液检定：
a．无菌试验
按2000年版《中国生物制品规程》附录《生物制品无菌试验规程》进行。
b．病毒颗粒数测定
c．具有感染能力病毒颗粒的测定（病毒活性）
②半成品检定
a．无菌试验
b．病毒颗粒数测定
c．内毒素测定
③成品检定
a．物理检查
b．外观
c．装量
d．化学检定：pH值
e．鉴别试验
限制性酶切图谱鉴别
插入基因检测
f．纯度：可采用A260nm/A280nm值法或HPLC法
g．病毒滴度测定
病毒颗粒数测定,采用A260紫外吸收法测定。
具有感染能力病毒颗粒的测定,采用TCID50法。〖ZK）〗
病毒比滴度（比活性IU）,病毒感染滴度/病毒颗粒数（IU／VP）应高于3．3％。
h．效力试验
插入基因表达活性测定
插入基因的生物学活性测定
i．复制型病毒（RCA）检测
A549细胞检测法，每3．0×1010VP中应不高于1RCA（即≤1RCA/3．0×1010VP）
j．腺相关病毒的检测
采用PCR法，应无腺相关病毒（AAV）的污染。
k．残留量测定
应根据生产工艺及成品的添加成份，对有潜在危险性的成份进行残留量检测。
l．无菌试验
m．异常毒性试验
n．内毒素检测
重组病毒制品的稳定性试验：需对保存条件、保存液配方及至少对三批样品进行稳定性考察。应进行不同温度及反复冻融对活性影响的研究。
（2）以exvivo形式用逆转录病毒转化的细胞（同体或异体）制品的质量控制
该类制品应参照《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》进行。应特别注意复制型病毒的检测。检测的范围，包括前述种子细胞库、工作细胞库，生产后细胞及最后病毒制品。细胞上清液的取样应相当于培养上清液的5％。生产病毒后细胞取样量须达每批中1％或108细胞（取少的）。检测方法应包括至少5代的细胞共培养扩增（如用Musdunni细胞），随后须用PG4S+/L-法、标记挽救法或RT／PCR中的两种方法来检测。必须用阳性对照（COS4070A上清液）及阴性对照作严格定量标化，证明其敏感性及可靠性。PCR应利用放射性同位素杂交或同样敏感的系统。
