A.4.2.7 工作人员应接受有关致病因子的免疫接种。
A.4.2.8 收集检测工作人员的本底血清并留底,以后根据需要定期收集血清样本。建立血清学监测程序。
A.4.2.9 向工作人员提供生物安全手册,告知有关的特殊危险,要求其阅读并严格按照规范操作。
A.4.2.10 工作人员须接受有关的潜在危险知识培训、掌握预防暴露及暴露后的处理程序。定期接受最新的培训。
A.4.2.11 进入和离开实验室只能通过更衣室和淋浴室通道。只有在紧急情况下才可经气闸门应急通道离开实验室。
A.4.2.12 工作人员在外更衣室更换存放自己的衣服,进入实验室须在内更衣室洁净工作服间穿戴整套实验室工作服,包括内衣、裤子、衬衫、鞋、手套等。离开实验室必须淋浴,进入淋浴室前,在内更衣室非洁净工作服间脱掉衣服,衣服经高压消毒后清洗。
A.4.2.13 实验室所需物品经双门高压室,烟熏消毒室或气闸门送入。
A.4.2.14 严格遵守下列规定,防止利器损伤:
A.4.2.14.1 除肠道外注射等特殊情况,严禁在实验室使用针、注射器或其他利器。尽可能用塑料器材取代玻璃器材。
A.4.2.14.2 注射和抽取感染性液体时必须用一次性联体注射器,用过的针头禁止折弯、剪断、折断、重新盖上帽、从注射器取下,用手工操作。将针放在防穿透容器中,非一次性利器放入厚壁容器内运到特定区进行高压消毒。
A.4.2.14.3 尽可能使用无针注射器和其他安全装置。
A.4.2.14.4 禁止用手处理破碎的玻璃器具、装有污染的针,利器及破碎玻璃的容器在丢弃之前必须高压消毒。
A.4.2.15 从三级生物安全柜或四级生物安全实验室转移的生物学物质必须完整地转到不易破裂的密封一级容器内,再用二级容器包装,通过消毒液池和气闸门运出实验室。
A.4.2.16 除生物学物质须保持完整原始状态外,禁止从四级生物安全实验室取出没有经过高压消毒或烟熏消毒的物质。
A.4.2.17 感染性物质实验结束后,尤其在感染性物质溢出和溅出后,由专业人员或经过正规培训的人员进行消毒。仪器在运出修理和保养前要进行消毒。实验室中必须备有溢出物处理程序的文件。
A.4.2.18 建立实验室事故和暴露的报告系统,感染性物质溢出及暴露事故发生后,必须及时向实验室负责人汇报,并记录事故过程和处理经过。建立实验室感染人员的隔离和医疗护理机构。
A.4.2.19 禁止在实验室处理无关物品。
附录B
(规范性附录)
II级生物安全柜的现场检测
B.1 有下列情况之一时,必须对Ⅱ级生物安全柜进行现场检测
B.1.1 实验室施工时,Ⅱ级生物安全柜搬放到指定位置后。
B.1.2 Ⅱ级生物安全柜被移动位置后。
B.1.3 对Ⅱ级生物安全柜进行检修后。
B.1.4 Ⅱ级生物安全柜更换高效过滤器后。
B.1.5 Ⅱ级生物安全柜一年一度的常规现场检测。
B.2 现场检测的必测项目和方法
B.2.1 垂直气流速度断面测定
B.2.1.1 仪器:准确度为读数±3%的热风速计。
B.2.1.2 方法:测点位于柜内送风口下方0.15m处,为均匀测点。测点间距不大于0.15m。测点布置不少于三行,靠内壁的行距柜内壁0.15 m,每行不少于7个测点。
B.2.1.3 判定:垂直气流均匀区所测平均风速与生产厂给定值之差小于±0.025 m/s,且单点风速与所测平均风速之差不大于20%为合格。
B.2.2 工作窗口进风风速测定
B.2.2.1 方法
首先测定工作窗口进风风量,再除以生物安全柜工作窗口面积计算出进风风速。
工作窗口进风风量通过测定生物安全柜的排风风量而求出。对于仅从工作窗口进风的生物安全柜,生物安全柜的排风风量就等于工作窗口进风风量;对于除从工作窗口进风外,还有单独的进风管的生物安全柜,则从排风管的总排风量扣除进风管进风风量即为工作窗口进风风量。
采用JGJ 7l—1990中所规定方法测定生物安全柜的(进)排风管风量。
B.2.2.2 判定:所测进风风速与生产厂给定值之差小于±0.025 m/s为合格。
B.2.3 烟雾试验:使用发烟物作直观判断。
B.2.3.1 在工作表面中线上方高于工作窗口上沿0.15 m处从侧板一端到另一端发烟,应为垂直流线,不得有死角和回流。
B.2.3.2 距观察窗内表面0.025m,高于工作窗口上沿0.15m处从一端到另一端发烟,应为垂直流线,不得有死角和回流,也无烟雾从安全柜逸出。
B.2.3.3 距工作窗口0.04m沿窗口外边沿发烟,吸入的烟无逸出,工作表面无烟雾。
B.2.3.4 如为推拉式工作窗口,发烟检查边沿密封情况。
B.2.4 高效空气过滤器检漏试验
采用JGJ 7l—1990中所规定方法确认生物安全柜中的高效空气过滤器无泄漏。
B.3 安全柜泄漏试验(非必测项目)
试验前使生物安全柜处于全关闭状态,即将风管和工作窗口密封(可用密封胶带密封)。断电时对生物安全柜内部充气加压至500Pa后停止加压,观察压力保持情况。30min后压力下降小于10%为合格。
B.4 检测时应做漏电、接地电阻和电极性试验。可按用户要求做照明测定、振动测定和噪声水平测定。
B.5 在颁布实施我国Ⅱ级生物安全柜有关标准之前,进口的Ⅱ级生物安全柜必须符合生产国相应的标准,生产国无相关标准的产品不得进口使用。国产的Ⅱ级生物安全柜生产厂家必须制定相应的企业标准,其性能指标不得低于国外同类产品的标准。出厂时必须按企业标准对每台生物安全柜进行检测并出具检测报告,使用微生物进行的生物安全防护检测不得省略。
附录C
(资料性附录)
各国的微生物与生物安全防护实验室适用级别表
C.1 本附录中各国(组织)有关微生物风险组和生物安全防护水平的定义
C.1.1 欧盟(EU—96,1993年10月)
C.1.1.1 1类风险组指不可能造成人类疾病的微生物。
C.1.1.2 2类风险组指微生物能够造成人类疾病,并可能对工作人员有危害,但不能传播到社区中去,且通常有有效的预防和处理措施。
C.1.1.3 3类风险组指微生物能够造成人类疾病,对工作人员有严重的危害,它有向社区传播的风险,但通常有有效的预防和治疗措施。
C.1.1.4 4类风险组指微生物可以造成严重的人类疾病,对工作人员有严重的危害,有很高的向社区传播的风险,通常没有有效的预防和治疗措施。
C.1.2 美国国立卫生研究院(NIH)关于重组DNA的条例(NIHrDNA—97)
C.1.2.1 1类风险组(RGl)微生物与健康成年人疾病无关。
C.1.2.2 2类风险组(RG2)微生物与人类疾病有关,但不严重,有可以预防和治疗的干预措施。
C.1.2.3 3类风险组(RG3)微生物与严重的或致死性人类疾病相关,但可能有用于预防或治疗的干预措施。
C.1.2.4 4类风险组(RG4)微生物可能造成严重的或致死性的人类疾病,但通常没有预防和治疗的干预措施。
C.1.3 加拿大实验室生物安全条例(LCDC96,第二版,1996)
C.1.3.1 1类风险组(对个人和社区低风险)包括那些不可能对健康人或动物造成疾病的微生物,如细菌、真菌、病毒和寄生虫。
C.1.3.2 2类风险组(中等的个人风险、有限的社区风险)致病原可以造成人类或动物疾病,在一般情况下,不太可能对健康的实验室工作人员、社区、家畜或环境构成严重危害,实验室暴露很少会有导致严重疾病的感染,并有有效的预防和治疗措施,传播的风险有限。
C.1.3.3 3类风险组(高个人风险、低社区风险)致病原可以造成严重的人类或动物疾病,或可以造成严重的经济后果,但个人之间的偶然接触不会造成病原传播,或可以用抗微生物或寄生虫的药物治疗。
C.1.3.4 4类风险组(高个人风险、高社区风险)致病原通常可以造成严重的人畜疾病,经常是不可治愈的,易于在人与人之间、人畜之间通过直接、间接或偶然接触传播。
C.1.4 美国CDC/NIH微生物和生物医学实验室生物安全(BMBL93—CDC第3版,1993)
C.1.4.1 1级生物安全防护水平适合与具有明显特征的微生物相关的工作,不会对健康成人造成疾病,对实验室工作人员和环境有很小的潜在危害。
C.1.4.2 2级生物安全防护水平适合用于微生物对个人和环境有中等程度潜在危害的工作。
C.1.4.3 3级生物安全防护水平适用于临床、诊断、教学、科研及生产工作中,用于处理通过吸入途径暴露时可以造成严重或潜在致死性疾病的内地或外来的微生物。
C.1.4.4 4级生物安全防护水平适用于处理高度危险微生物工作,该微生物具有很高的个人风险,可通过气溶胶传播造成实验室感染和威胁生命的疾病。
注:可参考美国疾病控制中心/美国国立卫生研究院(CDC/NIH)微生物和生物医学实验室生物安全第四版中的新定义。
C.2 各国微生物与生物安全实验室适用级别表(略)
见表C.1~ 表C.4。
表C.1~ 表C.4引自美国生物安全协会(ABSA,American Biological Safety Association)公开发表的资料。


