9 新建三级和四级生物安全防护实验室的验收和现有生物安全防护实验室的检测
9.1 新建三级和四级生物安全防护实验室的验收和启用。分为工程竣工验收、专家组验收和批准启用三个阶段。工程竣工验收后,新建的三级和四级生物安全防护实验室必须先由专家组进行验收,并提出验收报告,然后经有关主管部门批准后方可启用。
9.1.1 专家组验收
专家组验收时必须进行文件审查、现场实地验收检查和对工作人员的抽查考核,并提出验收报告。
9.1.1.1 专家组验收时必须审查的文件
a)立项报告和相关文件;
b)实验微生物危害评估报告;
c)设计任务书、设计说明和设计图纸。如已纳入基建项目,基建程序所要求必备的其他文件;
d)可部分参照JGJ 71—1990洁净室施工及验收规范进行竣工验收和检测报告;
e)第三方检测报告,包括各房间压差、洁净度、噪声和排风高效空气过滤器检漏等;
f)实验室使用和操作技术规程;
g)实验室管理制度;
h)实验微生物操作规程(每种一份);
i)紧急情况处理规程;
j)工作人员(含本人签字)登记表;
k)实验室内仪器登记表;
1)工作人员培训记录;
m)工作人员体检(含血清检查)和免疫接种登记表;
以上(f~m)各项应汇总装订成一册,封面标题为“生物安全手册”。登记表和记录部分应留有足够空间供后续之用。
n)实验室使用登记本(工作日志);
o)紧急情况登记和处理记录本。
9.1.1.2 实验室工作人员抽查考核。
在验收过程中应对工作人员以口试或笔试的形式进行抽查,抽查人数不得少于工作人员总数的四分之一。
9. 2 现用三级和四级生物安全防护实验室和Ⅱ级生物安全柜的检测
9.2.1 现用三级和四级生物安全防护实验室的围护结构、通风系统(含更换高效过滤器)维修后,以及生物安全柜移动或检修后,必须进行重新检测(含生物安全柜)。检测根据本标准和JGJ 71-1990的要求和设计任务书的指标进行。
9.2.2 现用三级和四级生物安全防护实验室启用后每年进行一次年度检测.
9.2.3 各级生物安全防护实验室中使用的Ⅱ级生物安全柜必须每年进行一次年度现场检测(见附录B)。
10 现用三级和四级生物安全防护实验室的使用和维护
10.1 现用三级和四级生物安全防护实验室的使用和维护必须按本标准和实验室生物安全手册的要求进行。
10.2 对已通过验收的实验室中与生物安全有关的设施和设备不能擅自进行改动。
10.3 如确需变更实验室的结构和设备,必须经有关专家论证和主管部门批准。
10.4 实验室应由专业人员在保证安全的条件下进行应急和定期检修与保养。
附录A
(规范性附录)
安全操作规程
A.1 一级生物安全防护实验室
A.1.1 常规微生物操作规程中的安全操作要点
A.1.1.1 禁止非工作人员进入实验室。参观实验室等特殊情况须经实验室负责人批准后方可进入。
A.1.1.2 接触微生物或含有微生物的物品后,脱掉手套后和离开实验室前要洗手。
A.1.1.3 禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物。
A.1.1.4 以移液器吸取液体,禁止口吸。
A.1.1.5 制定尖锐器具的安全操作规程。
A.1.1.6 按照实验室安全规程操作,降低溅出和气溶胶的产生。
A.1.1.7 每天至少消毒一次工作台面,活性物质溅出后要随时消毒。
A.1.1.8 所有培养物、废弃物在运出实验室之前必须进行灭活,如高压灭活。需运出实验室灭活的物品必须放在专用密闭容器内。
A.1.1.9 制定有效的防鼠防虫措施。
A.1.2 特殊的安全操作规程
无特殊的安全操作规程。
A.2 二级生物安全防护实验室
A.2.1 常规微生物操作规程中的安全操作要点
A.2.1.1 与本附录A.1.1~A.1.9相同。
A.2.1.2 实验室入口处须贴上生物危险标志,内部显著位置须贴上有关的生物危险信息,包括使用传染性材料的名称,负责人姓名和电话号码。
A.2.2 特殊的安全操作规程
A.2.2.1 进行感染性实验时,禁止他人进入实验室,或必须经实验室负责人同意后方可进入。免疫耐受或正在使用免疫抑制剂的工作人员必须经实验室负责人同意方可在实验室或动物房内工作。
A.2.2.2 实验室入口处须贴上生物危险标志,注明危险因子、生物安全级别、需要的免疫、负责人姓名和电话、进入实验室的特殊要求及离开实验室的程序。
A.2.2.3 工作人员应接受必要的免疫接种和检测(如乙型肝炎疫苗、卡介苗等)。
A.2.2.4 必要时收集从事危险性工作人员的基本血清留底,并根据需要定期收集血清样本,应有检测报告,如有问题及时处理。
A.2.2.5 将生物安全程序纳入标准操作规范或生物安全手册,由实验室负责人专门保管,工作人员在进入实验室之前要阅读规范并按照规范要求操作。
A.2.2.6 工作人员要接受有关的潜在危险知识的培训,掌握预防暴露以及暴露后的处理程序。每年要接受一次最新的培训。
A.2.2.7 严格遵守下列规定,防止利器损伤:
A.2.2.7.1 除特殊情况(肠道外注射和静脉切开等)外,禁止在实验室使用针、注射器及其他利器。尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。


