生物医药外包在中国
我国具备的生物医药外包发展的条件有:(1)近几年,专业性生物技术公司如雨后春笋层出不穷。这些公司在医药研发的不同领域或不同技术方面各自积累了相当的技术和经验,有的学术或技术处于国际先进水平,这为承接新药研发的外包创造了必要的条件;(2)医药技术市场日趋成熟,交易费用渐趋合理;(3)知识产权意识增强,法律法规逐渐完善,创新的价值得到充分的体现,各种技术、产品、服务的市场繁荣;(4)研发人才队伍的建设,改革开放后培养了一大批生物医药人才,回国创业的海外留学人员越来越多;(5)我国药品监管体系不断地完善,在药品审查制度上也不断深入。这些都为中国开展生物医药外包业务创造了条件。
由于中国在生物医药领域的进步,国际大型制药企业也开始注意受过专业训练、成本低廉的中国科学家的存在、某些领域雄厚的科研基础和丰富独特的疾病资源。现在美国有90%以上的医药公司在中国寻找外包公司,开始把新药研发中部分非关键的合成研究外包给中国的医药研究公司负责。罗氏、礼来、辉瑞等医药巨头已经在上海建立研发中心,寻找外包对象。目前,上海睿星基因技术公司已经获得了一些日本和美国客户的订单,获得的外包资金达500万元。
在北京、上海等地已有一大批CRO公司,服务内容主要集中在临床试验阶段。但大多数CRO公司缺乏专业性,有的甚至只是起公关公司的作用,提供的临床试验资源在真实性和可靠性方面与国外公司相比差距较大。由于我国制药业整体发展水平较低,在药品研发方面的投入又少,使得目前我国对CRO的市场需求主要来自那些跨国制药企业,而这些跨国企业又大都选择国外大的CRO在国内的分支机构代理其在我国的相关业务。
长期以来,我国的医药研发主要集中在科研院所,制药企业本身不具备研发能力,但是目前我国药物开发体系正在逐渐向制药企业过渡。不少中国生物医药研发机构志在研发原创药,认为外包属于低档活,结果中国在外包服务领域落后于印度。其实,承接外包服务还可以促进原创药研究。既获得了研究经费,增加了收入,又参与了跨国集团新药研发,既及时掌握国际新药研发的信息和动向,又锻炼研发队伍,提高了研发水平。而且,一旦这个新药研发成功,还可以优先享受其在中国销售的权益部分。
我国生物医药外包发展战略
企业建立自主的研发机构,培育新药开发能力,需要大量的财力和时间,根据我国医药企业目前的状况,创新性研究固然重要,但实力还不够,因此更重要的是炼好内功,增强自己的实力,在近阶段内积极争取生物医药外包业务,积累资金和经验,更有利于为将来的创新药物的研发做好准备。可以说中国生物医药外包产业既面临挑战又面临发展机遇,综合考虑,笔者认为中国生物医药外包发展战略如下:
1. 成立外包服务机构
我国生物医药研发机构已逾千家,承担了众多国家863、973项目,在基因克隆、抗体制备等多种领域已具备向跨国集团提供外包服务的能力,但这种能力分散在众多的研发机构中。只有将这种分散能力集聚,才能更多地吸引和方便跨国集团选择。可组织一些已建立研发平台、有国际合作关系并了解外包服务运作的企业,成立外包服务中心,开展中介服务,经销各新药研发企业可提供的外包服务,使融入全球外包服务市场,最终形成涵盖新药研发各阶段的外包服务链,开掘药物研发的新增长点。
2. 外包人才的培养
加强研发人才的培养,为企业从事外包业务做人才储备。随着国内研究人员的素质水平不断提高,加上越来越多在欧美生物医药企业工作的中国研发人员回国创业,国内研发高质量医药成果的能力将增强,在未来10年内,欧美国在中国的研发项目一定会大幅增长。
