●发布一个将要求农场蛋类安全措施的建议规章，旨在防止带壳蛋在蛋类生产期间受肠炎沙门氏菌（SalmonellaEnteritidis，SE）的污染，并因而通过减少50％的源自蛋类中肠炎沙门氏菌的人类疾病，产生健康益处。
●与美国环境保护局（EPA）发布一个联合忠告，题为《关于鱼类和贝类中的汞，你需要知道什么》（Whatyouneedtoknowaboutmercuryinfishandshellfish）。该忠告包含三个针对妇女和幼童的建议，旨在当其进食鱼类和贝类时，减少对汞的各种有害影响的接触。FDA已着手一个积极进取的拓展运动（outreachcampaign），以传播这个新的联合忠告。
总之，FDA在2004年的成绩，证明了它的旨在推进美国公众健康的不变责任心。
附件：
表1 CDER用于优先和标准的NDAs以及BLAs的批准时间
|
年度 |
优先审查 |
标准审查 | ||
|
批准数量 |
总批准时间中值(月) |
批准数量 |
总批准时间中值(月) | |
|
1995 |
16 |
7.9 |
67 |
18.7 |
|
1996 |
29 |
7.8 |
102 |
17.8 |
|
1997 |
20 |
6.4 |
101 |
15.0 |
|
1998 |
25 |
6.4 |
65 |
12.0 |
|
1999 |
28 |
6.1 |
55 |
13.8 |
|
2000 |
20 |
6.0 |
78 |
12.0 |
|
2001 |
10 |
6.0 |
56 |
14.0 |
|
2002 |
11 |
19.1 |
67 |
15.3 |
|
2003 |
14 |
7.7 |
58 |
15.4 |
|
2004* |
29 |
6.0 |
90 |
12.9 |
注：（1）*2004开始，这些数字包括
（2）总批准时间中值，原英文为median total approval time。
表2 CDER用于优先和标准的NMEs以及新BLAs的批准时间
|
年度 |
优先审查 |
标准审查 | ||
|
批准数量 |
总批准时间中值(月) |
批准数量 |
总批准时间中值(月) | |
|
1995 |
10 |
7.9 |
19 |
17.8 |
|
1996 |
18 |
9.6 |
35 |
15.1 |
|
1997 |
9 |
6.7 |
30 |
15.0 |
|
1998 |
16 |
6.2 |
14 |
13.4 |
|
1999 |
19 |
6.9 |
16 |
16.3 |
|
2000 |
9 |
6.0 |
18 |
19.9 |
|
2001 |
7 |
6.0 |
17 |
19.0 |
|
2002 |
7 |
16.3 |
10 |
15.9 |
|
2003 |
9 |
6.7 |
12 |
23.1 |
|
2004* |
21 |
6.0 |
15 |
24.7 |
注：*2004开始，这些数字包括
表3 通用名药批准
|
年度 |
批准数量 |
总批准时间中值(月) |
|
1995 |
222 |
27.0 |
|
1996 |
237 |
23.0 |
|
1997 |
314 |
19.3 |
|
1998 |
265 |
18.0 |
|
1999 |
242 |
18.6 |
|
2000 |
305 |
18.2 |
|
2001 |
307 |
18.1 |
|
2002 |
384 |
18.2 |
|
2003 |
364 |
17.0 |
|
2004 |
474 |
15.7 |
CBER用于优先和标准的BLAs以及医疗器械申请的批准时间
|
年度 |
生物制品许可申请(BLAs) |
上市前批准(PMAs) |
医疗器械上市前通知(510ks)申请 | |||||||
|
优先审查 |
标准审查 |
血液诸存审查（Blood Banking Review） |
批准数量 |
总批准时间中值(月) |
批准数量 |
总批准时间中值(月) | ||||
|
批准数量 |
总批准时间中值(月) |
批准数量 |
总批准时间中值(月) |
批准数量 |
总批准时间中值(月) | |||||
|
1995 |
2 |
50.37 |
16 |
34.42 |
11 |
10.13 |
0 |
—— |
51 |
6.7 |
|
1996 |
3 |
11.87 |
24 |
39.63 |
10 |
10.18 |
3 |
11.7 |
31 |
5.0 |
|
1997 |
7 |
8.94 |
22 |
22.07 |
8 |
10.99 |
0 |
—— |
46 |
11.1 |
|
1998 |
8 |
6.91 |
13 |
23.42 |
6 |
11.94 |
0 |
—— |
52 |
15.1 |
|
1999 |
3 |
13.87 |
4 |
24.18 |
3 |
8.32 |
2 |
24.7 |
44 |
7.0 |
|
2000 |
1 |
8.52 |
9 |
28.67 |
2 |
16.80 |
0 |
—— |
22 |
3.3 |
|
2001 |
2 |
13.18 |
8 |
23.74 |
5 |
16.63 |
3 |
10.5 |
25 |
5.5 |
|
2002 |
6 |
14.69 |
10 |
19.91 |
4 |
10.61 |
2 |
19.9 |
42 |
6.2 |
|
2003 |
5 |
22.18 |
11 |
30.00 |
6 |
8.66 |
3 |
8.5 |
47 |
2.3 |
|
2004* |
0 |
—— |
2 |
19.77 |
2 |
12.91 |
1 |
5.9 |
62 |
2.5 |
