其他批准上市的重要医疗器械包括:
●CellSearch上皮细胞试剂盒(CellSearchEpithelialCellKit)/细胞监视者分析器(CellSpotterAnalyzer),用于监视癌症治疗的有效性;以及
●Ventana医疗系统公司(VentanaMedicalSystems)的PathwayAnti-c-KIT(9.7)主要抗体,首个用于帮助患有罕见胃肠癌的病人选择治疗药物的免疫组织化学标记(immunohistochemicalmarker)。
六、保护国家食品供应和增进公众健康
FDA食品安全和应用营养中心(CenterforFoodSafetyandAppliedNutrition,CFSAN),去年完成施行旨在保护公众免受可能已污染的进口食品危害的重要新规章。这些规章要求:所有具有在美国上市产品的食品设施(foodfacilities)的登记,进口的预先通知,以及对可疑运货的行政扣留。发布这些规章,旨在执行《2002年公众健康安全和生物恐怖活动防范与应对法》(PublicHealthSecurityandBioterrorismPreparednessandResponseActof2002)
作为FDA反恐项目的一部分,CFSAN还:
●开展弱点评估(vulnerabilityassessments)并为某些食品确定预防性措施;
●完成或制定关于在食品防卫(fooddefense)支持中已确定的研究项目的补充程序;
●针对所关注的生物制品和化学药剂(chemicalagents),完成一次全国范围的关于联邦和州分析食品的能力的测试;以及
●在使食品和农业部门为保护食品供应的安全和保障作准备中,与联邦、州和地方机构合作并与行业协会及行业合作。
CFSAN也发布若干规章或建议规章(proposedregulations)以及一个将显著有益于公众健康的消费者忠告。该中心在2004年:
●发布一个疯牛病(BovineSpongiformEncephalopathy,BSE)规章,禁止诸如眼、脑和脊髓等某些牛源性材料用于食品和化妆品。被限制的牛源性材料,是最可能含有BSE因子的牛源性材料。消费了受这些因子污染的产品,可能是一种在人身上称为Creuzfeldt-Jacob症的致命疾病的原因。CFSAN的规章,与美国农业部的禁止某些牛源性材料用作人类食品的规章相一致。
