2004年CBER重要的批准包括：
●Rhophylac（静脉注射用Rho(D)免疫球蛋白），用于Rho(D)阴性的妇女的产前和产后免疫；
●Octagam（静脉注射用免疫球蛋白），用于若干免疫缺陷的治疗；
●三种OraSureOraQuick快速测试剂（OraSureOraQuickRapidTests），用于HIV-1/2、HIV-1和HIV-2的抗体检测；以及
●Uni-GoldRecombigenHIV-1，一种用于检测血浆、血清及全血中的HIV-1抗体的单用（single-use）快速测试剂。
五、新医疗器械
器械和辐射健康中心（CenterforDevicesandRadiologicalHealth，CDRH），也过了意义重大的一年。CDRH批准52种使用新技术的新医疗器械，并宣布了3365种使用现有技术的医疗器械。CDRH批准的重要产品包括：
●菲利普医疗系统的家用OTC除颤器（HomeOTCDefibrillator）HeartStart，首个在无处方情况下使用的自动体外除颤器；
●ImageCheckerCT计算机辅助检测软件系统（CADSoftwareSystem），帮助放射线学者分析胸腔的计算机(x线)断层摄影术成像的一种新技术；
●ExAblate200系统，一种使用磁共振成像引导聚焦超声波以消除非癌性子宫平滑肌瘤的非侵入型器械；以及
●DeBakey儿童用心室辅助装置（ventricularassistdevice，VAD），首个小型化心脏泵（miniaturizedheartpump），批准用于5到16岁之间的在等待某次心脏移植时需要临时机械性血液循环的儿童。
CDRH也宣布了上市若干种重要的新的体外器械，包括：
●AmpliChip细胞色素P450基因分型测试（AmpliChipCytochromeP450GenotypingTest），一种提供独特遗传信息以帮助选择某患者的药物并优化该剂量的DNA微阵列测试剂（DNAmicroarraytest）；
●NeoGram氨基酸和酰基肉毒碱串联质谱检测盒（NeoGramAminoAcidsandAcylcarnitinesTandemMassSpectrometryKit），首个批准用于筛查新生儿某些遗传疾病的血液测试剂（bloodtest）；以及
●QuickELISAAnthrax-Pa试剂盒，首个用于检测因感染炭疽而触发的抗体的快速血清抗体测试剂（rapidserumantibodytest）。
