三、通用名药
CDER去年在创记录的时间内，批准了空前数量的通用名药，它们比其对应的商品名（trade-name）药便宜了70%。2004年，CDER批准了474个通用名药，批准时间中值为15.7个月。这个创记录的成绩，因增加审查人员和制定更有效的审查程序而成为可能。批准数量的增加，部分来自递交材料的剧增（2004年为635件，对比于2003年的479件和2002年的392件）的结果。此外，通用名药办公室（OfficeofGenericDrugs）与其它通用名药企业进行合作，以支持其提交更完整的申请，这将有助于使通用名产品更快上市。下表显示了2004年度的进展与先前各年成绩的对比。
表3通用名药批准
年度批准数量总批准时间中值(月)
199522227.0
199623723.0
199731419.3
199826518.0
199924218.6
200030518.2
200130718.1
200238418.2
200336417.0
200447415.7
2004年重要的新通用名产品批准包括：
●Fluconazole（通用名：氟康唑；若干剂型），一种抗真菌剂；
●Benazeprilhydrochloride（通用名：盐酸贝那普利），用于治疗高血压；
●Ciprofloxacin（通用名：环丙沙星），抗菌用，特别是作为一个炭疽治疗剂；
●Ribavirin（通用名：利巴韦林），与干扰素α2-A联用以治疗包括慢性丙肝在内的若干适应证；以及
●MetforminHydrochloride（通用名：盐酸二甲双胍）延释片，用于治疗Ⅱ型糖尿病。
四、新生物制品许可
生物制品评价和研究中心（CenterforBiologicsEvaluationandResearch，CBER），继续确保：国家血液供应的安全性；反恐行动和其他疫苗与抗毒剂（anti-toxins）以及诸如体细胞和基因疗法等的边缘技术的安全性与有效性。CBER还持续批准新生物制品许可，以及生新生物制品许可补充材料（biologicallicensesupplements）。
CBER用于优先和标准的BLAs以及医疗器械申请的批准时间
年度生物制品许可申请(BLAs)上市前批准(PMAs)医疗器械上市前通知(510ks)申请
优先审查标准审查血液诸存审查（BloodBankingReview）批准数量总批准时间中值(月)批准数量总批准时间中值(月)
批准数量总批准时间中值(月)批准数量总批准时间中值(月)批准数量总批准时间中值(月)
1995250.371634.421110.130——516.7
1996311.872439.631010.18311.7315.0
199778.942222.07810.990——4611.1
199886.911323.42611.940——5215.1
1999313.87424.1838.32224.7447.0
200018.52928.67216.800——223.3
2001213.18823.74516.63310.5255.5
2002614.691019.91410.61219.9426.2
2003522.181130.0068.6638.5472.3
2004*0——219.77212.9115.9622.5
注：*2004开始，这些数字包括2003年10月1日起生效的从CBER转移到CDER的治疗性生物制品的BLAs
