现行良好制造规范（cGMPs）——该行动计划，旨在使FDA监管的产品被生产时所根据的规章现代化。连同关键性通道行动计划，cGMP检查旨在改进和确保产品质量以及创新技术的发展，降低药物开发和生产中的成本。
良好组织规范（GoodTissuePractice，GTP）规章——FDA发布了三个最新的重要最终规章，为以新技术治疗的患者定义了全面的保护。这些新技术涉及使用人类细胞、组织以及细胞的和基于组织的产品（HumanCell,Tissue,andCellularandTissue-BasedProduct）。该GTP规章，与供体适当性（donoreligibility）最终规章以及机构注册（establishmentregistration）最终规章相结合，旨在确保以一种能防止传染性疾病引入、传播和扩散的方式，进行这些产品的再生、加工、贮藏、标识、包装和分销。
二、新药
去年，FDA药品评价和研究中心（CenterforDrugEvaluationandResearch，CDER），在其对新药申请（NewDrugApplications，NDAs）和生物制品许可申请（BiologicalLicenseApplications，BLAs）以及对新分子实体（NewMolecularEntities，NMEs）的药品批准过程中，达到或超过了前年的成绩。见以下2004年度与此前各年度关于“优先”和“标准”审查的成绩对照表。类似于那些已上市药品的药品申请，被设计成“标准”审查；而“优先”申请，则描述那些相比现有治疗剂具有显著进步潜能的药品。新分子实体批准（表2），描述了CDER所有批准时间（表1）的一个亚类（subset）。
表1CDER用于优先和标准的NDAs以及BLAs的批准时间
年度优先审查标准审查
批准数量总批准时间中值(月)批准数量总批准时间中值(月)
1995167.96718.7
1996297.810217.8
1997206.410115.0
1998256.46512.0
1999286.15513.8
2000206.07812.0
2001106.05614.0
20021119.16715.3
2003147.75815.4
2004*296.09012.9
注：（1）*2004开始，这些数字包括2003年10月1日起生效的从CBER转移到CDER的治疗性生物制品的BLAs；
