2004年,FDA在保护和推进美国的公众健康中再次扮演一个重要的角色。通过建立创新的行动计划(initiatives)和改善已有成绩,FDA实现了增长美国人寿命的许多目标。去年FDA成就中的一些亮点包括:
●提出新的旨在与诸如肥胖症、假药和医疗差错(medicalerrors)等严重健康威胁作斗争的行动计划;
●批准大量的产品,包括空前数量的通用名药(genericdrugs);
●加强国家食品供应,以应对潜在的生物恐怖主义袭击;
●通过主要的行动计划和行动加强食品安全性;
●使旨在减少差错、改革陈旧规范并增进新产品创新的文书工作程序(paperworkprocess)现代化。
一、FDA的新行动计划
2004年,FDA启动了许多综合性的旨在更好保护美国消费者的新行动计划。FDA行动计划的所有详细资料,可见于FDA的网站(www.fda.gov)。以下是这些行动计划的部分要点:
药品安全——在11月份,FDA代理局长Crawford批准一系列措施,以进一步加强经FDA批准的药品的安全性。除发布关于药品和生物制品的风险管理指南以外,该行动计划要求:(1)由医学研究所(InstituteofMedicine,IOM)就保护上市药品安全性的系统的有效性,开展的一项深入研究;(2)一个程序,用于确保FDA科学审查者的观点被正式地整合入决策过程;(3)一次对全国公认的药品安全专家的搜寻,以填补当时空缺的药品安全办公室(OfficeofDrugSafety)主任之职;以及(4)旨在讨论复杂的药品安全与风险管理问题的研讨会(workshops)和顾问委员会会议。
假冒药品工作组报告(CounterfeitDrugsTaskForce)——这最终报告聚焦于保护美国的药品供应远离假冒。它推荐无线电频率鉴别技术(RadioFrequencyIdentificationTechnology,RFIT),旨在当药品通过国内供应链移动时,跟踪药品的运输。FDA的这个报告,也引导许多企业宣布其同样采取RFIT的意向。
肥胖症工作组“卡路里计数”——作为健康与人类服务部旨在对抗美国正发展的肥胖症流行的行动计划一部分,该报告强调了卡路里摄入和消耗之间平衡的重要性,同时包括以下建议:加强食品标签以增强卡路里信息的突出性,以及与其它有关教育努力(educationefforts)的行动计划一起着手解决份餐量(servingsize)问题,并就肥胖症与家外食品(away-from-homefoods)参与全国性政策对话。
关键性通道行动计划(CriticalPathInitiative)——该行动计划聚焦于鉴别和发现针对发展新医疗突破(medicalbreakthrough)技术的挑战的解决方案。该报告呼吁一项充满活力的旨在创造新一代医疗产品的协作研究成果。
