第三招：
青出于蓝———二次开发形成新的专利
记者：对于未在中国寻求专利保护的国外期满或者尚未期满的专利药，企业应该怎么对待？
刘菊芳：一句话，要及早大胆地仿制。由于专利权仅在获得批准的国家或地区有效，企业不必等仅在国外获得专利保护的药物保护期满后才开始考虑仿制工作，及早仿制并不会侵犯专利权，因为这类药物专利权在中国不受保护。研发人员可以利用这一特点，对这类药物做仿制开发工作，尤其对那些作用独特、化学结构新颖，或者与已知品种相比确有明显特点又为临床急需的药物，要积极仿制。
需要企业注意的是：在出口仿制药时，要摸清进口国家或地区是否有该药品的专利保护，专利保护是否期满，而且，要了解进口国家或地区是否有药品专利延长保护政策。例如：美国规定，在专利权授权后17年，FDA批准的药品专利保护期可以延长5年；欧共体规定，自1993年1月2日以来，药品专利在获得有关卫生部门的生产许可后，如果专利保护期剩余期限不足15年，可以延长5年；在日本，专利保护期限自申请日起20年后，可以再延长5年。企业了解这些医药专利延长保护制度，可避免出口经贸活动发生侵权诉讼。
卢爱英：企业在享用免费的期满专利时，勿忘在期满专利基础上做二次开发，争取形成新的医药专利，以获取更大的利润空间。例如，积极开发到期专利药品的新的适应症，形成新的医药用途专利；开发到期专利药品与其他药物联用产生协同作用或者降低联用药物毒副作用的药物组合物专利；利用新的辅料的出现开发具有优异性能的药物制剂专利，或者进行药物剂型改造，或将期满专利药制备成新的药物剂型。当然，对于那些在国外有专利保护而并未在中国寻求保护的药物化合物，我国企业并不需要等待其专利期满后再做二次开发，越早进行二次开发，越拥有主动权。
总之，对于国内医药企业来说，要注意纠正“期满专利等于免费午餐，专利药到期拿来便用”的思维定式。企业具有在期满专利药中“淘金”的意识非常可贵，但只有不断提高“淘金”的本领，方能在竞赛中占得先机。归根结底，医药企业应当加大自主研发的投入，建立自主的新药研发模式，发展自己的专利战略，这才是长久发展之计。
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▲1992年年底，国家医药管理局颁布了《药品行政保护条例》，对1993年以前的药品发明给予一种追溯性质的行政保护，药品行政保护期限为7年零6个月。
▲1993年中国修改专利法，对药品和化学物质实施专利保护，并将发明专利保护期从15年延长到20年。
▲1999年4月12日，国家药品监督管理局发布《新药保护和技术转让的规定》，明确各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。
▲自2001年12月11日中国正式加入WTO后，遵守《与贸易有关的知识产权协议》要求，对申请市场许可而提交的含有新化学成分的药品和农业化学产品的未经披露的数据提供有效保护，保护期限为药品管理部门批准上市后的6年。
