记者：企业在充分检索确认不会形成侵权后，应该怎么做？
卢爱英：企业在进行了预防侵权检索和市场调研预测后，确认不会发生侵权纠纷，对投资的药品市场前景又有信心，就要积极地进行仿制药品上市的准备工作。企业甚至可以在药品专利保护期满2年前就开始做上市准备。在期满前2年时提出注册申请是符合我国《药品注册管理办法》第十三条规定的：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。在我国，专利期满前准备上市资料以备注册用的行为是被允许的，因为这些行为并非生产、制造活动，可以划归为实验目的的研究范畴。
第二招：对症下药———不同类型不同策略
记者：企业应该如何区分专利类型？对不同的类型要分别采取什么开发策略？
刘菊芳：医药专利总体上分为医药用途专利、制备方法专利和药品专利三种类型，其中药品专利通常表现为药物化合物专利、药物组合物专利、药物制剂专利三种形式。期满专利类型不同，企业需要思考或者注意的问题不同，因此，企业必须认清想开发的专利药品类型，对不同的专利类型要采用不同的开发策略。
医药用途专利通常的表述形式是“药物化合物X在制备用于治疗Y疾病的药物中的用途”。其保护效力是：未经专利权人许可，医药企业不能在本企业生产的含有药物化合物X的药品的说明书或者宣传材料中标注可以治疗Y疾病的内容。备受关注的辉瑞公司的“万艾可”专利，得到授权的技术方案就是一个典型的医药用途专利。由于用途专利常常是基于发现新的适应症而产生的，这种适应症一般又是孤立的，相关申请少，因此，医药用途专利一旦到期，企业可以大胆地使用。
当药物制备方法专利保护期满时，该专利方法进入公用领域，医药企业就可以免费使用。但需要注意的是，由于制备方法最终制备出来的是药品，企业就应该了解该制备方法所制备的药品是否属于专利药物，即该药物化合物本身是否仍处于专利保护期内。如果该药物仍处于专利保护期内，企业使用免费方法制备出来的药品，仍将出现侵犯药品专利权的问题。
记者：当企业面对的是药品专利保护期满的情况时，企业需要注意哪些事项？
卢爱英：首先，要看期满的药品是否是药物化合物，如果是，则投产仿制要万分慎重。因为开发一个原创药物化合物的投资是巨大的，原创药物公司往往会围绕这个原创药物化合物建立专利网予以层层保护。正如前面提到的那样，虽然药物化合物专利保护期已满，但是其周围密密麻麻的专利网保护可能很难突破。
其次，如果期满专利药品是药物组合物，则企业应当了解含有该药物组合物的一些药物制剂是否处于专利保护之中。因为，药物组合物要上市必然采取适当的药物剂型，虽然该药物组合物可以免费给各企业享用，但一旦有其他企业或者个人已经针对药物组合物开发出了不同的药物制剂，并寻求了专利保护，那么，投资企业就遭遇到了专利堵截。企业需要投产没有药物制剂专利保护的那些剂型，才能免于侵权纷争。
最后，如果是药物剂型专利，一旦保护期满，企业就可以免费使用和进行仿制上市的工作了。此时需要企业注意的是，该药物是否有相应的剂型改造专利，而后者已经解决了期满制剂专利本身固有的诸多缺陷。如果确有剂型改造专利存在，那么，企业就要考虑期满药物制剂专利的市场竞争力如何，是否有必要投资这样的制剂。例如，已知“阿奇霉素”可引起严重的胃肠道副作用，而它的“老东家”辉瑞公司在其专利即将过期时，又开发出了新的口服控释微球混悬制剂专利，该产品可负载高达2~6g的单次口服剂量，而没有表现出明显的胃肠道副作用，这是已有产品无法比拟的，显示了良好的市场前景。因此说，一个企业如果不经二度开发，贸然仿制常规的药品制剂，其产品很难有市场竞争力。
