主持人：本报记者张国民嘉宾：国家知识产权局医药生物部药物制剂处副处长刘菊芳
国家食品药品监管局药品注册司助理巡视员
卢爱英
药品专利是企业发展的重要组成部分，其市场独占性保护具有地域性和时效性。我国对发明专利的保护期为20年。能维持到保护期满的专利，一般都是市场效益良好的专利技术，在专利保护期满后，留下的市场利润空间仍相当可观。2004~2006年，全球有不少畅销专利药保护期满或者行将期满，国内各医药企业跃跃欲试，争相要在期满专利药中淘得一桶“金”。那么，仅仅拥有期满专利药品名称或者期满专利号这样的信息，就能够轻而易举地淘到“金子”吗？事情显然没有这么简单。如何有效利用期满专利药，是需要下番工夫做些技术信息分析的，不然，企业有可能因决策失误而造成重大的投资损失。为此，本报记者采访了国家知识产权局和国家食品药品监督管理局的有关人士，他们慎重提醒医药企业，面对保护期满专利药，不可盲目仿制。
第一招：充分检索———避免被专利网络围困
记者：假如得知某一个专利药品保护期满，企业是否可以立即享用这一“免费的晚餐”？
刘菊芳：医药专利往往不是孤立存在的，大的制药企业拥有丰富的专利战略或专利策略经验，总是提出系列专利申请，以构建起强大的专利网络。一般的专利申请“路线”是：最早申请通式结构的基本化合物专利和化合物制备方法专利，然后申请结构相对具体的代表性化合物专利，接着申请化合物衍生物专利、化合物中间体专利，之后申请药物组合物专利、药物制剂专利、药物用途专利。从基本化合物专利到制剂专利的申请时间跨度可达十几年或二十几年。例如，FDA于2005年批准上市的治疗乙型肝炎的药物“恩替卡韦”，自上世纪90年代至今，已形成了从化合物、合成方法、用途到药物制剂的完整而严密的专利网络。
专利网的构建，一方面阻止了仿制者在基本化合物保护期满后的及早仿制，防止仿制者绕过受保护的专利化合物而使用专利化合物衍生物的替代形式，起到了专利壁垒的作用；另一方面，药物组合物和药物制剂专利的存在，实质上使该药基本化合物专利获得了“延伸”保护。这就是为什么在药学领域每年只能开发得到数个“全新结构化合物”，但却成就了成千上万件医药专利申请的原因所在。例如，前瑞典阿斯特拉公司在20年前开发了质子泵抑制剂类抗溃疡药“洛赛克”，阿斯特拉公司（前阿斯特拉公司与前英国捷利康公司合并而成）对这一老产品进行“变性手术”，将原来由左、右两个对映体构成的外消旋体“洛赛克”改造成为光学纯单体化合物“左旋奥美拉唑”，涉及该药的专利网早在1997年前后即已悄悄形成。因此，得知某一个药品专利期满，并不意味着企业马上就能享用“免费的晚餐”了。
因此，面对保护期满的医药专利，企业在投资前需要做的工作是，进行全面的、系统的、细致的专利检索工作，防止新的生产活动侵犯别人的专利权，发生专利纠纷。如果企业没有能力做到全面准确地检索，可以委托国家知识产权局专利局检索中心或其他有资质的单位，对相关药品进行专利检索。
