国际注册路漫漫
近十亿美元的研发经费,足以吓倒中国任何一家医药企业的当家人,加上在欧美做临床的复杂程度、法规的不熟悉,临床数据的整理等,更是令中国医药企业家望而生畏。瑞士德彪药业为我们提供了另一种模式,即中国科学家进行前期的药物筛选,药理学、药效学和毒理学试验,由有注册经验的欧美研发企业接力进行临床试验和注册工作,这在中国不具备实力单独在欧美注册新化合物实体的今天,不失为一种理想的合作模式。ZT-1就是这种合作模式的结晶,目前,ZT-1 II期临床试验进行的非常顺利,估计在2007年即可在欧盟国家注册。
中国汽车工业的发展值得中国医药界借鉴,即先发展零配件,再发展整车。笔者认为,中国的国际药物的注册现实的选择是和国际医药企业合作,参与医药开发的每一个流程,熟悉国际注册的每一个环节,一旦时机成熟,将这些流程和细节串接起来,就可以完成整个的国际注册工作。
政府对研发推波助澜
2005年,中国政府再出重拳,在北京设立新型疫苗国家工程研究中心和蛋白质药物国家工程中心,在广州设立国家基因药物工程研究中心,并列入国家高技术产业发展项目计划及国家资金补助计划。目前,三大研发中心正在紧张的筹备之中。
新型疫苗国家工程研究中心由北京生物制品研究所、天坛生物制品股份有限公司组建,建设周期3年,总投资1.9亿人民币,其中国家补助资金2,500万。蛋白质药物国家工程研究中心由军事医学科学院、江西江中制药有限责任公司等单位进行组建,预计2年建成,总投资3亿人民币,其中国家补助资金3,000万。
国家基因药物工程研究中心依托暨南大学、开发区企业中生生物、海南朗肽制药公司,是医药生物技术科技成果向市场转化的孵化器,国家基因药物工程研究中心将重点建设支撑原创性基因工程药物研发的六大基础工作平台(蛋白质改造和修饰技术平台、制剂工艺及剂型研发技术平台、临床前药理研究和安全性评价工作平台、多肽与蛋白活性物质功能筛选平台、基因工程高效表达系统工作平台、基因组药物生物信息解析工作平台)和支撑基因工程药物成果转化的两大基地(基因工程药物中试研究基地、基因工程药物产业化示范基地)。该中心现已筹措资金8,000余万元,共承担国家项目29项,在工程化研究方面,已申请专利30项,授权7项。
2005年,在上海,中科院上海生命科学研究院、上海交通大学医学院共同组建的健康科学研究所与加拿大合作成立了以筛选肿瘤及自身免疫病治疗药物为主的上海-多伦多医药研究中心。
政府的支持无疑为大力发展中的中国医药研发推波助力不少,但中国医药研发应该向国际接轨,医药企业应该充当医药研发的主力军,中国走向医药研发强国的道路应该由市场的“手”来引导。也惟有如此,中国医药研发才能高歌凯奏、一路走好。
我国医药的研发经历了长时间的沉寂之后,2005年终于迎来了曙光,在原创疫苗、化学药、中药和生物药开发的路上开始开花结果,取得了突破,由此,我们看到了我国医药产业的希望。
大约300多亿美元的中国医药销售总收入(辉瑞2005年的销售收入将近500亿美元)、重磅炸弹药物销售额10亿人民币(辉瑞的立普妥2005年的销售收入估计达120亿美元)、无一个国际注册药物,仿制是医药企业的绝对主力,这就是中国医药的现实状况。看到这些数据,相信每一个医药人的心里都会沉甸甸的。“我有一个梦想”,这是马丁·路德金的不朽名言,中国医药人共同的梦想是拥有自己的国际注册药物,拥有自己的知识产权,能够进入国际主流药物市场。我们坚信,带着这些梦想,2006年的中国医药研发应该给中国医药人带来更大的惊喜。
时代在进步,经济在发展,终有一天中国医药人将梦想成真,但中国医药人心里都在盼望,这一天能早些来到吗?中国有大批的医药专才,有几千年传承的中医药,有最多样化的动植物资源,中国应该是新药研发的沃土!
