2000年,丹麦诺和诺德的瑞格列奈大举进入中国市场,以商品名“诺和龙”、“普瑞丁”销售,由于“诺和龙”尚在行政保护期内,因此,国内药物研机构还不能研制,因此竞争对手较少,仅有江苏豪森药业的瑞格列奈片“孚来迪”获准上市,目前处于市场开发期,但是由于产品价格以及定位点等多种因素,还未具有直接对垒竞争的实力。
从全国批发领域抗糖尿病主要品种市场份额分析,瑞格列奈是近两年增长率最高的品种,2004年已达到了1.47亿元,同比上一年增长率高达157.87%,从而在19种内分泌代谢药中占据了4.42%的份额,成为抗糖尿病药物中备受瞩目的品种之一。
大众化普药不甘人后
阿卡波糖属于α-葡萄糖苷酶抑制剂类药物,药物口服后与碳水化合物分解酶结合,能竞争性、可逆性地抑制了肠道中碳水化合物的分解,从而减缓了寡糖、双糖转变为单糖的速度,最终达到减少肠道葡萄糖吸收、改变餐后血糖峰值的目的,在缓解餐后血糖方面,是优于磺酰脲类、双胍类的药物。
阿卡波糖是1975年德国拜耳公司研制的品种,1984年7月在德国首先上市,是美国FDA批准的第一个α-葡萄糖苷酶抑制剂。2004年,拜耳公司阿卡波糖的全球市场为3.46亿美元,2005年为3.67亿美元,比上年增长了6.1%。1994年阿卡波糖引入我国用于临床,以商品名“拜唐苹”上市,经过10多年的学术推广与销售,已形成了数亿元的市场规模。
虽然阿卡波糖的降糖作用较弱,但由于其具有可单独给药和联合用药的优点,并能有效抑制餐后和空腹血糖、降低糖基化血红蛋白的作用,从而成为我国重点城市样本医院排名首位的口服降糖药。
目前,“拜唐苹”垄断国内市场的局面已被打破,2002年四川抗生素工业研究所成功开发出阿卡波糖原料药及制剂,杭州华东医药(集团)公司独家受让了新药阿卡波糖原料药及片剂的新药证书、相关技术和独家使用权,四川宝光药业也受让了阿卡波糖胶囊剂独家生产权,随后,太极集团、四川天诚制药公司取得了五类新药阿卡波糖片剂注册证书。
杭州华东医药的阿卡波糖以商品名“卡博平”上市,2005年上半年原料药已达到设计能力的40%,除供国内制剂使用外还可外销。企业生产工艺优化后,原料药总成本同比下降了12.9%,据市场报价,2005年12月,阿卡波糖市场价格仅为5300元/公斤。
2004年阿卡波糖在我国重点城市样本医院购药中居第23位,同比增长率为34.23%,在北京、上海、广州、杭州、南京已进入前位,有着较好的市场,“拜唐苹”占据了主要份额,“卡博平”已是这一药物的主要竞争性品牌。2004年全国批发领域销售额3亿多元,已占畅销的前19种分泌代谢药物的9.12%,是抗糖尿病药品中增长较快的大众化药品,2004年比2003年增长了61.94%,预测国内市场容量约为6亿~8亿元。
随着国产阿卡波糖和瑞格列奈的上市,洋品牌一统天下的局面已逐渐打破。特别是当这些药品的保护期满后,国内仿制热必将升温,升温是否具有积极的意义,仍有一个度的衡量,掌握好这个度对国家、企业和抗糖尿病药物市场将有着积极的意义。
科学的进步,使人们对糖尿病及其并发症的相互关系及机理有了深刻的认识,在降糖新药的研发领域中,也已由侧重于解决胰岛素质量的基础上转移到解决胰岛素抵抗方面上来,如果解决了胰岛素抵抗和胰岛素缺乏症的难题,就可大力推进抗血糖新药的研发与成果转化。
