在天然植物生物碱药物的第二集团产品中,国内羟基喜树碱原料药主要由吉雄(黄石)药业、和重组后的广西河丰药业生产。据中国医药图书馆网统计表明,由广西河池化工集团、广西东兰制药厂组建的广西河丰药业,年生产喜树碱原料药的产量为20公斤左右,而其下游产品羟基喜树碱原料药精品的产量却比较少。
2003年国内重点城市样本医院的羟基喜述碱用药量居用药排序的第129位,其全国用药金额已超过亿元,占6个抗肿瘤植物药物市场份额的8%左右。由于药品的特殊性和注射剂产品GMP认证的约束,目前羟基喜树碱的生产具有相对的集中性,产销市场均处于平稳上升态势。近年虽然也有部分厂家产品挤入市场,但均处于起步阶段,报道数据较少,尚不足以影响目前的格局。总之,从社会的发展和国情考虑,羟喜树碱及其衍生物药品仍有较大的发展空间。
紫杉醇:国产品竞争已到同质边缘
紫杉醇是一种天然植物类抗肿瘤新药,于20世纪60年代末由美国国立癌症研究所(NCI)从太平洋短叶紫杉的树皮中提取,分离后得到具有紫杉烯环的二萜类化合物。经NCI与施贵宝公司30多年的开发,1992年12月获得FDA批准上市,商品名为泰素,现已在世界50多个国家上市,主要用于治疗卵巢癌、乳腺癌和非小细胞肺癌和卡波络式恶性肿瘤。
紫杉醇是细胞抑制剂类抗肿瘤药物,可干扰癌细胞的微管蛋白合成从而发挥抗癌作用,它对正常细胞基本无影响。它对大多数实体瘤有强力抑制作用,尤其对晚期卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌和卡波济氏肉瘤的疗效确切、副作用较小,故上市10年来一直保持较高的增长率。同时,它也用于风湿性关节炎、皮肤病症的治疗。该产品以注射剂为主,辅以粉针和胶囊剂、凝胶剂。
虽然紫杉醇是施贵宝的独家产品,2000年达到了销售的最高峰,为15.92亿美元,其原料药市场约在2亿美元左右。但同年FDA已原则上同意其作为通用名药上市。随着许多企业的生产加盟,紫杉醇处方药品已有所下降,最终将有利于广大肿瘤患者。
近几年,紫杉醇在国内已占据了抗肿瘤药品的30%市场份额,从而成为抗癌市场中的抢眼药品,尤其是在2000年,其用量同比上一年增长了1.5倍。2004年上半年在国内重点城市样本医院的紫杉醇用药居用药排序的第11位,半年的全国用药金额已超过亿元,也比2003年同期增长了41.83%。
国内外制剂需求的增长也带动了原料药市场走向火爆,有关方面估计全球紫杉醇原料产量已近500公斤(系根据制剂销量推算出的数字)。可以预料,今后医药工业对紫杉醇原料药的需求量还将陆续上升。
该品是一种昂贵的抗肿瘤药物,每公斤原料药售价曾高达数十万美元,从而使中国红豆杉这一频临灭绝的天然植物成为致富的源泉。近两年,全球紫杉醇产量已在上升,外销竞争激烈,2003年原料药售价约在22万美元左右。由于价格的合理性变化,临床应用的扩大,紫杉醇仍然有较大的利润空间,但是同质化、低水平的重复建设也是商战中急需反思的课题。
