抑肽酶在止血药产品销售中列第三,2004年占止血药市场15%的份额。抑肽酶系自牛胰或牛肺中提取、纯化制得的肽酶抑制剂,60年代开始用于临床治疗急性胰腺炎,80年代末开始用于体外循环心脏手术。1988年至2004年7月,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关抑肽酶注射剂的病例报告57例。不良反应的主要表现为过敏反应,包括过敏样反应19例,过敏性休克20例(占35%),其中3例死亡,1例并发肾功能衰竭。
曹金铎强调,鉴于抑肽酶注射剂可引起严重的不良反应,建议临床医师严格掌握适应证,加强临床用药监护。使用前应详细询问患者的过敏史,对此药过敏者禁用,过敏体质者慎用。使用应注意控制滴注速度。有资料显示,重复使用尤其短期内重复使用,明显增高过敏反应的发生率,故应避免在6个月内重复使用。生产厂家应加强对此产品的上市后监测,并进一步开展完善工艺和质量标准的研究。受此因素影响,全国医院抑肽酶的临床使用已呈现减少趋势。
促凝血因子活性药平均购药金额2857.08万元,平均增长率8.09%。降低毛细血管通透性药平均购药金额3372.35万元,平均增长率-5.80%。抗纤维蛋白溶解药平均购药金额1977.61万元,平均增长率19.36%。在购药金额份额上,抗纤维蛋白溶解药、促凝血因子活性药和降低毛细血管通透性药这三类药合计占有90%的份额,三类药物形成三足鼎立格局,说明在临床使用中各类止血药都有各自的适用范围。廉价药物虽然安全性、适应证差强人意,但非常适合基层医院和农村市场。
数字显示,止血药2003年较2002年销售数量下降的主因是维生素K4、卡巴洛克、止血消炎贴销量下降,但上述产品销售单价均在0.26元/最小单位以下,因此,其销售量下降没有导致止血类药品销售金额的下降。由于立止血、抑肽酶、氨甲环酸、凝血酶原复合物销量上升,上述产品销售单价分别约是:57元、72元、8元、270元,高价位产品销量上升,低价位产品销量下降,导致该类产品销售金额的增长态势。
生物产品渐成研发热点
止血用药金额逐年增长,上年较03年增长55%。这个充满诱惑的市场也引起了众多掘金者的关注。注射用白眉蛇毒血凝酶(商品名邦亭)是锦州泰康生物工程有限责任公司研究的酶类止血药,来源于长白山白眉蝮蛇。本品零售价格为54.80元/1克氏单位。此产品与巴曲亭、立止血直接形成了竞争态势,分得了2004年蛇毒血凝酶产品的3%份额。业内人士认为,目前巴曲亭的价格是56.7元/1克氏单位,立止血是56.8元/1克氏单位,更多新产品的出现会带来产品价格的降低,这对患者来说不啻为一个好消息。
另外,昆明动物研究所于2003年4月获得尖吻蝮蛇蛇毒血凝酶一类新药的临床批件。据悉,这一产品已进入临床试验阶段,和白眉蛇毒血凝酶一样是我国自主研发的又一种蛇毒制剂,也是完全不同于立止血和巴曲亭的产品。但有学者指出,由于马丁代尔大药典指出,血凝酶是从矛头蝮蛇蛇毒中提取的含有凝血因子X激活物(FXA)的巴曲酶制剂,而目前没有任何公开资料表明白眉蛇毒中含有FX鄄A,临床上应注意不能将所有蛇毒酶的提取物都简单地称作"血凝酶"。这也提示国内新研发的生化类止血药物应注意加强产品技术的研究,加强学术推广工作。
业内人士指出,生化止血药逐渐成为研发热点,可见止血药市场将打破以往的平静,成为高端生化类产品竞争之地。
