审批和立法环境明显改善
美国生物技术产业的复苏很大程度上归功于ＦＤＡ的改革。自从小布什执政后，ＦＤＡ长达２０个月没有局长。２００２年９月份马克•麦克兰走马上任，他拥有哈佛大学医学博士学位和麻省理工学院经济学博士学位，在斯坦福大学任教期间，就因为主张用创新方法对新的医疗技术进行评估而使其同行刮目相看。人们普遍认为，麦克兰将成为近３０年来最出色的ＦＤＡ局长。
麦克兰上任后即致力于改变ＦＤＡ的方法、程序和态度，加快药物的审批速度。几个星期后，ＦＤＡ批准了５种有争议的药物，如只能对１０％的病人产生疗效的肺癌药物Ｉｒｅｓｓａ和曾两次被ＦＤＡ拒之门外的药物Ｆａｂｒａｚｙｍｅ。ＦＤＡ最近在对千年制药公司治疗多样性骨髓瘤的药物Ｖｅｌｃａｄｅ审批时，改变了由外界专家顾问团参与的传统而耗时的评审模式，而是与美国国立癌症研究所的专家合作，结果不到４个月的时间，就批准了该药物的上市申请。工作效率大有提高的ＦＤＡ，一年内批准了约２５种新的生物技术疗法以及已批准产品的１２种新的适应证。
此外，美国政府还对ＦＤＡ的规章进行了改革。从２００２年１０月起ＦＤＡ不再要求新建生物技术产品制造厂申请特别许可证，新药上市前对每批药物均进行检验，新药申报表也由原来的２１种简化为１种，为医药生物技术产业化发展提供了宽松条件。ＦＤＡ的努力对消除投资者的心理障碍，恢复他们对生物技术产业的信心起到了重要作用。
全面复苏仍面临严峻挑战
在肯定生物技术产业的乐观前景的同时，业界人士也指出了其所面临的严峻挑战：生物技术新产品在立法方面的不确定性、债务偿还和公共政策环境都将增加投资的风险，而药物的定价、专利保护以及在农业生物技术、干细胞研究和克隆等问题上的争议也有可能妨碍生物技术产业的成长。生物技术产业在迅猛发展过后所造成的立法和社会环境上的滞后问题会对投资人的信心产生一定的影响。
展望今后几年，业界分析人士大多持谨慎乐观态度。他们认为，ＦＤＡ简化新药审批的改革将会继续，Ａｖａｓｔｉｎ等一些明星产品将对市场形成新的刺激，美国生物技术产业至少在２００５年上半年还会保持较强发展势头。不过，也有人担心会重蹈“基因组学泡沫”的覆辙。尽管对生物技术产业的这轮复苏到底会持续多久，业界看法不一，但对生物技术产业前景光明这一点，人们却少有疑问。安永公司认为，未来５年是生物技术产业公司面临最具挑战的时期，除非全球的股市低迷状况能迅速改变。生物技术公司必须降低烧钱的速度，同时加快产品开发的速度。２００３年，对美国生物技术公司而言，是一个重要的转折点。在如今特殊的经济与社会环境下，如何成功地生存下来、如何获利、如何继续成长、如何有效地减少运营成本并开发出个性化的产品，这些都是目前正处于持续亏损的生物技术公司需要努力思考的关键性问题。
