罗氏集团于瑞士巴塞尔时间2006年3月16日正式授权深圳市东阳光实业发展有限公司(东阳光)在中国生产奥司他韦。东阳光在去年底向罗氏集团提出了申请,罗氏经过严格客观的科学评估之后,决定允许该公司在中国生产奥司他韦的仿制药。从而,东阳光成为全球第3家获得罗氏授权的药企,由其生产的奥司他韦将仅供应政府控制的机构和实体用于防止和控制流感疾病大流行。东阳光有权将其获得的权益授予其两家关联企业,即宜昌长江药业有限公司和广东东阳光药业有限公司。
为了满足日益增长的达菲®需求,罗氏集团已进一步扩大了达菲®的全球生产网络,至2006年底年产量可达4亿剂。此次年产量再次上升1亿剂,主要是由于过去几个月内确定的外部合作伙伴的加入,以及自身产能的扩充。如今,罗氏的全球达菲®生产网络包括数个集团内生产基地以及超过15个外部承包商。这些合作伙伴分布于9个不同国家,挑选的标准是能否在相对较短的时间内根据罗氏的质量标准生产出一定数量的中间体和成品。
罗氏集团药品部首席执行官William M.Burns先生表示:“继去年我们公开寻找第三方合作伙伴以扩大达菲®的产能之后,我们已经确定了一些伙伴,使达菲®的全球年产量到今年年底能够提高到4亿剂。当然,运用这一产能的程度将在很大程度上取决于来自全球各国政府的未来的订单量。如今,我们应对生产上的挑战已经游刃有余,但作为一个以研发为基础的公司,我们的作用不仅限于此。我们致力于进一步扩展关于达菲®和H5N1病毒的知识库,但是我们无法独立完成这一任务,因此我们需要与合作伙伴并肩前进。”
继上药集团之后,另一家中国企业也获得了人用禽流感药物“达菲”的生产权。昨日,上海罗氏制药公司对外宣布,2006年3月16日(巴塞尔时间),罗氏集团已正式授权深圳市东阳光实业发展有限公司(东阳光)在中国生产奥司他韦(罗氏相关商品名“达菲”)。
罗氏方面介绍,东阳光成为全球第3家获得罗氏授权的药企,由其生产的奥司他韦将仅供应政府控制的机构和实体,用于防止和控制流感疾病大流行。根据相关协议,东阳光有权将其获得的权益授予旗下2家关联企业,即宜昌长江药业有限公司和广东东阳光药业有限公司。
罗氏这一授权结果让业界十分意外,此前同样提出申请的广药集团被排除出局,罗氏选择了一家名不见经传的小企业。记者了解到,深圳市东阳光实业发展有限公司是一家多元化生产的民营企业,前身为浙江横店机电集团公司,现主业并不是医药。2005年年底,东阳光向罗氏集团提出了达菲的生产申请,罗氏经过评估之后,决定允许该公司在中国生产奥司他韦的仿制药。
罗氏集团药品部首席执行官WilliamM.Burns称,罗氏目前收到并完成了来自全球65个国家的达菲订单,到今年年底,达菲的全球年产量能够提高到4亿剂。
罗氏方面表示,此次达菲年产量再次上升1亿剂,主要是由于过去几个月内确定的外部合作伙伴的加入,以及自身产能的扩充。罗氏的全球达菲生产网络包括数个集团内生产基地以及超过15个外部承包商,这些合作伙伴分布于9个不同的国家,挑选的标准是能否在相对较短的时间内根据罗氏的质量标准生产出一定数量的中间体和成品。
销售限于政府渠道
东阳光是一家以高科技为主的大型股份制民营企业,同时也是国家发改委认定的全国100家产业化示范工程之一。
和此前上药集团得到的授权一样,东阳光此次授权生产“达菲”后,其使用途径也只能局限于疫情暴发。同时,销售方面也同样是出售给政府控制的机构和实体。
对于授权给东阳光,罗氏(中国)方面表示,其符合罗氏的产品质量规范、安全性和管理标准,同时能够增加“达菲”的产量。
东阳光副总经理涂浪鸥告诉《第一财经日报》,去年12月份,他们向罗氏方面提出了申请,随后,罗氏对其进行了一系列严格的考察。目前,东阳光版的“达菲”已经有了自己的名字——“军科奥韦”,而今后的销售渠道将由东阳光自己进行开拓,同时,使用的商标也将是东阳光自己的商标。
得到授权后,东阳光将把生产权授予其两家关联企业——宜昌长江药业有限公司(下称“宜昌药业”)和广东东阳光药业有限公司。由宜昌药业负责生产“军科奥韦”的原料,而制剂方面由两家企业同时生产。
涂浪鸥告诉记者,由于“军科奥韦”的产能有许多动态因素,因此很难估计出具体产能,但其给记者一个原料生产的预计起点则为一年2~3吨。按此估算,一年将达到上千万人份。而此前,上药版“达菲”的产能为每月20万人份。
但涂浪鸥拒绝向记者透露此次授权的价格,表示未来的市场预期目前还存在很多不确定因素。因为“达菲”的用途比较特殊,而“军科奥韦”也只能用于疫情暴发,因此很难预测未来的市场状况。
