二是成功研制开发了一批创新药物。面向威胁我国人民健康的重大疾病，成功开发了治疗心脑血管疾病的丁苯酞、治疗恶性肿瘤的P53注射液和治疗艾滋病的唐草片等一批具有自主知识产权的重大创新药物。到目前为止，专项共有22个品种获得新药证书和生产批文，27个品种完成了全部研究工作，申报新药证书，115个品种进入临床试验阶段，另外还有一批品种正在进行临床前研究。

        据初步统计，2002年我国批准创新药12个，其中专项开发的有3个，占25%；2003年批准创新药物21个，其中专项开发的有9个，约占43%；2004年批准创新药物18个，其中专项开发的有10个，约占56%。

        二、两个重点新药成果

        1．急性心肌梗塞溶栓药---注射用重组葡激酶

        重组葡激酶在科技部“九五”国家科技攻关计划1035工程重点支持的基础上，2002年又得到国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”的强化支持。历经成都金鹏生物技术有限公司和中国科学院上海植物生理研究所及全国30多家科研单位、大学和医院中的150多名科研人员的共同努力，重组葡激酶于2003年获得新药证书，今年2月通化玉金药业股份有限公司通过GMP认证，使注射用重组葡激酶率先进入了大规模生产阶段，成为国际上第一个获得注册和批准生产的葡激酶类溶血栓药物。重组葡激酶的研究成功使我国在此项国际生物医药研究的领域处于国际领先地位，目前国外（美国、日本、比利时）的同类产品尚处于临床研究阶段。

重组葡激酶的临床试验研究结果表明，与国内目前使用的重组链激酶相比，重组葡激酶溶血栓速度快，毒副反应小，血管再通率高，达82.35%，显著高于重组链激酶的65.08%。另外，注射用重组葡激酶结构稳定，半衰期长，生产工艺简单，易于制备，生产成本低，能够大大降低溶栓治疗的费用，具有疗效好和成本低的双重优势。该项研究已获得两项中国专利授权，是一项拥有完全自主知识产权的研究成果，目前正在申请国际发明专利。

        2．癌症治疗药--重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体（商品名：泰欣生）

        泰欣生是在“十五”国家“创新药物和中药现代化”重大科技专项的重点支持下，由中国和古巴合资的高新技术企业北京百泰生物药业有限公司开发的癌症治疗新药。今年4月11日获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书。这是我国批准的第一个人源化单克隆抗体药物，是我国在癌症靶向治疗和人源化抗体药物领域的一项重大突破。

        “泰欣生”是综合利用基因工程、抗体工程、细胞工程等现代生物技术开发制造的靶向抗癌药物,具有阻滞肿瘤细胞周期进程、加速肿瘤细胞凋亡、抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤浸润和转移、增强放化疗效果等作用，以及治疗特异性强、生物利用度高和副反应小等特点，可显著提高癌症的治愈率和患者的生存率。对晚期鼻咽癌患者的临床试验结果显示，泰欣生联合放疗治疗鼻咽癌的完全缓解率比单纯放疗的患者提高30%以上，并具有良好的安全性，在临床试验中未观察到严重的不良反应。

三、推进我国新药创制的几点启示

        一是新药的研究开发必须立足于我国国情，并与临床需求密切结合，急患者所急，为临床服务，是新药研发的重要前提。二是产学研的紧密结合。新药的研发与产业化是一个紧密结合的过程。科研单位与企业的密切合作，研究与生产的紧密结合，是新药研发取得重大突破的重要保障。三是需要国家积极的引导和扶持。我国制药企业的实力较弱，风险承受力低，国家通过科研计划项目给予引导性支持是创新药物研制的重要动力。四是各有关部门大力协同和地方政府共同推进。重组葡激酶的研制得到了科技部、国家发改委、国家食品药品监督管理局、国家自然科学基金委员会、中国科学院等多部门以及地方政府多方面的大力支持。实践证明，各有关部门与地方政府的协力推动大大加快了新药研发的进程。五是注重加强国际合作。积极引进国外先进的技术和成果，在消化吸收的基础上进行再创新，也是加快新药创新的重要途径。“泰欣生”就是我国与古巴联合开发取得成功的癌症治疗药物。

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